+7(499)-938-42-58 Москва
+7(800)-333-37-98 Горячая линия

Дорогостоящие лекарственные препараты

Содержание

Перечень дорогостоящих видов лечения в медицинских учреждениях Российской Федерации, размеры фактически произведенных налогоплательщиком расходов по которым учитываются при определении суммы социального налогового вычета (утвержден Постановлением Правительства РФ от 19.03.2001 № 201)

Дорогостоящие лекарственные препараты

Размер социального налогового вычета на лечение и приобретение медикаментов, предусмотренного подпунктом 3 пункта 1 статьи 219 НК не ограничивается какими-либо пределами и представляется в полной сумме, если налогоплательщиком были потрачены денежные средства на оплату дорогостоящих медицинских услуг.

Определить, относится ли лечение из Перечней медицинских услуг и медикаментов, при оплате которых предоставляется вычет, к дорогостоящему, можно по коду оказанных медицинским учреждением услуг, которые оплачивались за счёт налогоплательщика, указываемому в “Справке об оплате медицинских услуг для представления в налоговые органы” (утв. Приказом Минздрава России и МНС России от 25.07.2001 № 289/БГ-3-04/256):

  • код 1 – лечение не является дорогостоящим;
  • код 2 – дорогостоящее лечение.

Утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации

от 19 марта 2001 г. № 201

(по состоянию на 1 января 2019 года)

  1. Хирургическое лечение врожденных аномалий (пороков развития).

  2. Хирургическое лечение тяжелых форм болезней системы кровообращения, включая операции с использованием аппаратов искусственного кровообращения, лазерных технологий и коронарной ангиографии.

  3. Хирургическое лечение тяжелых форм болезней органов дыхания.

  4. Хирургическое лечение тяжелых форм болезней и сочетанной патологии глаза и его придаточного аппарата, в том числе с использованием эндолазерных технологий.

  5. Хирургическое лечение тяжелых форм болезней нервной системы, включая микронейрохирургические и эндовазальные вмешательства.

  6. Хирургическое лечение осложненных форм болезней органов пищеварения.

  7. Эндопротезирование и реконструктивно-восстановительные операции на суставах.

  8. Трансплантация органов (комплекса органов), тканей и костного мозга.

  9. Реплантация, имплантация протезов, металлических конструкций, электрокардиостимуляторов и электродов.

  10. Реконструктивные, пластические и реконструктивно-пластические операции.

  11. Терапевтическое лечение хромосомных нарушений и наследственных болезней.

  12. Терапевтическое лечение злокачественных новообразований щитовидной железы и других эндокринных желез, в том числе с использованием протонной терапии.

  13. Терапевтическое лечение острых воспалительных полиневропатий и осложнений миастении.

  14. Терапевтическое лечение системных поражений соединительной ткани.

  15. Терапевтическое лечение тяжелых форм болезней органов кровообращения, дыхания и пищеварения у детей.

  16. Комбинированное лечение болезней поджелудочной железы.

  17. Комбинированное лечение злокачественных новообразований.

  18. Комбинированное лечение наследственных нарушений свертываемости крови и апластических анемий.

  19. Комбинированное лечение остеомиелита.

  20. Комбинированное лечение состояний, связанных с осложненным течением беременности, родов и послеродового периода.

  21. Комбинированное лечение осложненных форм сахарного диабета.

  22. Комбинированное лечение наследственных болезней.

  23. Комбинированное лечение тяжелых форм болезней и сочетанной патологии глаза и его придаточного аппарата.

  24. Комплексное лечение ожогов с площадью поражения поверхности тела 30 процентов и более.

  25. Виды лечения, связанные с использованием гемо- и перитонеального диализа.

  26. Выхаживание недоношенных детей массой до 1,5 кг.

  27. Лечение бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения, культивирования и внутриматочного введения эмбриона.

Перечень медицинских услуг в медицинских учреждениях Российской Федерации, предоставленных налогоплательщику, его супруге (супругу), его родителям и (или) его детям в возрасте до 18 лет, суммы оплаты которых за счет собственных средств налогоплательщика учитываются при определении суммы социального налогового вычета

(по состоянию на 15 декабря 2014 года)

  1. Услуги по диагностике и лечению при оказании населению скорой медицинской помощи.

  2. Услуги по диагностике, профилактике, лечению и медицинской реабилитации при оказании населению амбулаторно-поликлинической медицинской помощи (в том числе в дневных стационарах и врачами общей (семейной) практики), включая проведение медицинской экспертизы.

  3. Услуги по диагностике, профилактике, лечению и медицинской реабилитации при оказании населению стационарной медицинской помощи (в том числе в дневных стационарах), включая проведение медицинской экспертизы.

  4. Услуги по диагностике, профилактике, лечению и медицинской реабилитации при оказании населению медицинской помощи в санаторно-курортных учреждениях.

  5. Услуги по санитарному просвещению, оказываемые населению.

Размер социального налогового вычета по затратам на лечении бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)

Достаточно часто нам задают вопрос:

Как получить компенсацию за лекарства?

Дорогостоящие лекарственные препараты

Государство различными способами защищает ветеранов труда и пенсионеров. Один из способов поддержки — предоставление бесплатных лекарственных препаратов по рецепту лечащего врача.

Кроме того, нормами российского законодательства предусматривается возможность получения компенсационной выплаты за покупку лекарств.

Чем регламентирован данный процесс

В 2019 году вопросы о предоставлении привилегий пенсионерам регламентируются отдельным нормативным актом, в который включен и перечень медикаментов.

Лекарства, на которые полагается вычет, должны быть назначены лечащим врачом при оказании медицинской помощи.

Пенсионеры, которые не имеют группы инвалидности и не принимали участие в военных действиях, вправе рассчитывать на получение скидки в размере 505 на приобретение лекарственных препаратов. Если же у человека есть удостоверение, то он вправе воспользоваться специальными льготными лекарственными препаратами.

Также государство предоставляет компенсацию на покупку гражданами, достигшими пенсионного возраста, лекарств. Выплата денежных средств производится только при соблюдении нескольких условий:

  • У поликлиники, в которой лечился человек, есть лицензия на право осуществление деятельности по оказанию медицинских услуг.
  • Все приобретенные человеком медикаменты должны быть выписаны лечащим врачом.
  • Препараты должны быть занесены в специальный льготный перечень средств, который утверждается на федеральном уровне.

В налоговом законодательстве четко определено, что размер выплаты пенсионеру не может быть неограничен. Максимальный размер денежной компенсации составляет 13% от потраченной им на медикаменты суммы.

На заметку! Данное требование действует всегда, кроме нескольких исключительных случаев, в которых применяется индивидуальный подход к расчету размера компенсационной выплаты.

Предоставление денежной компенсации

Как работает система? Программа социальной поддержки дает возможность компенсировать средства, которые были затрачены пенсионером на приобретение препаратов и свое лечение.

Воспользоваться правом на получение вычета просто:

  • Гражданин обращается в госучреждение с документами и заявлением.
  • Ожидает решения.
  • Получает денежные средства на счет карты банка.

Кто может обратиться за помощью и в какой форме она предоставляется? Исчерпывающий перечень льготников, которые вправе воспользоваться возможность получения компенсации за покупку лекарственных препаратов, оговорен в нормативных актах. В этот список входят:

  • Инвалиды и ветераны ВОВ.
  • Лица, которые получили травмы во время военных конфликтов.
  • Физические лица, которые принимали участие в ликвидации последствий аварий и катастроф, что повлекло облучение радиоактивными веществами.
  • Репрессированные россияне.
  • Граждане, имеющие статус героев России и СССР.
  • Инвалиды 1 и 2 группы.
  • Физические лица из категории региональных льготников.
  • Граждане РФ, которые имеют тяжелое заболевание.

Предоставление соцподдержки происходит в нескольких формах:

  • Предоставление социального вычета в размере 13% от стоимости лекарства.
  • Предоставление скидки в размере 50% на покупку лекарственных препаратов.
  • Предоставление бесплатных лекарственных препаратов и, при необходимости, средств медицинской реабилитации.

Оформление денежного возмещения

Куда обращаться с заявлением? Чтобы оформить налоговый социальный вычет за покупку лекарственных препаратов, человек должен обратиться в местное подразделение ПФР РФ, с заявлением и сопутствующими документами.

Для оформления компенсационной выплаты, пенсионер должен предоставить сотруднику ПФР следующие документы:

  • Правильно заполненные рецепты.
  • Чеки, которые подтверждают факт покупки лекарственных препаратов.
  • Справка, где отражен размер пенсионного обеспечения заявителя.
  • Заявление о предоставлении вычета.

Полный пакет документов может быть передан сотруднику ПФР как лично заявителем, так и его родственником. Во втором случае человеку придется дополнительно подтвердить наличие у него родственных связей с пенсионером, желающим получить льготу.

Лекарства, стоимость которых может быть компенсирована

Перед получением пенсионером компенсационной выплаты за покупку лекарственных препаратов, он должен уточнить информацию о том, на какие именно лекарства распространяется возможность оформления вычета. Среди таких медикаментов средства, которые входят в специальный социальный перечень, определенный на законодательном уровне.

Большая часть лекарственных препаратов, включенных в этот список, относится к категории жизненно необходимых. К примеру, среди лекарств:

  • «Прогестерон».
  • «Бисакодил»
  • «Парацетамол».
  • «Инсулин».

Оформление такой компенсационной выплаты осуществляется при обращении в Пенсионный фонд РФ.

Размер выплаты

Согласно закону, пенсионер не вправе вернуть все средства, которые были потрачены на его лечение. В налоговом законодательстве четко определено, что сумма выплаты должна составлять 13% от понесенных расходов.

В 2019 году размер максимального вычета за год — 15 600 рублей, что составляет 13% от 120 000 рублей.

Правовые акты

Вопросы предоставления компенсационной выплаты за покупку лекарственных препаратов оговариваются в двух нормативных актах:

  • ФЗ № 178, в котором отражены аспекты предоставления государственной социальной помощи.
  • ФЗ № 345, которым в предыдущий нормативный акт были внесены изменения.

Как вернуть деньги за лекарственные препараты через ФСС

В рамках российского законодательства предусматривается обязательное оформление страховки на физических лиц от травм, которые получены ими во время трудовой деятельности.

Возмещение такого вреда происходит несколькими способами, среди которых — посещение медицинского учреждения за получением помощи, получение денежной компенсации за покупку лекарственных препаратов.

Точный размер выплаты оговаривается нормативными актами. Максимальный размер компенсации устанавливается в каждом регионе отдельно, но средняя сумма составляет 25 000 рублей.

Оформление компенсации осуществляется через ПФР. Обратиться в ФСС для получения социального вычета могут только инвалиды, и только за покупку технических средств, предназначенных для реабилитации.

Чтобы получить возмещение, сотруднику ФСС должны быть переданы следующие документы:

  • Полис.
  • Рецепты от лечащего врача.
  • Чеки, подтверждающие покупку.
  • Заключение или справка от врача, которая подтверждает необходимость прохождения лечения.

Вся документация предоставляется в местное подразделение ФСС, где бумаги рассматриваются в течение последующих 30 дней.

На заметку! Выплата компенсации производится на банковскую карту, реквизиты которой указываются в заявлении.

Как вернуть деньги за лекарственные препараты через ФНС

Каждый гражданин, который уплачивает со своего дохода НДФЛ, имеет право обратиться за получением налогового вычета при покупке определенных лекарственных препаратов.

Чтобы получить налоговый вычет, должны быть соблюдены несколько требований:

  • Лекарственные препараты должны быть включены в перечень, утвержденный на федеральном уровне.
  • Покупка лекарств была осуществлена для лечения заявителя или его близкого родственника.
  • У медицинского учреждения, где проводилось лечение, должна быть лицензия на предоставление такого рода услуг.
  • Максимальный размер налогового вычета составляет — 120 000 рублей, но за год нельзя получить более 15 600 рублей.
  • Превышение максимальной отметки в 13% от полученного дохода возможно только при дорогостоящем лечении.

Воспользоваться правом на получение вычета можно путем подачи декларации за прошедший год. Специалисты должны рассмотреть документы в течение двух месяцев с момента получения, по истечении которых заявитель уведомляется о принятом решении.

После вынесения положительного решения, денежные средства должны быть перечислены на счет в течение одного месяца.

Возврат средств работающим гражданам

Благодаря программе обязательного страхования, лица, получившие инвалидность вследствие травмы во время работы, вправе рассчитывать на возврат денежных средств, уплаченных за лечение и покупку лекарственных средств.

Чтобы воспользоваться возможностью на получение компенсации, человек должен пройти полный осмотр в медицинском учреждении, по результатам которого выносится решение о возможности дальнейшей реабилитации.

Внимание! Работодателю должны быть предоставлены все чеки и квитанции, подтверждающие понесенные расходы.

Возврат средств пенсионерам

Для возврата части денежных средств, потраченных на покупку лекарственных препаратов, пенсионер должен обратиться в ПФР.

Выплата компенсации возможна только при соблюдении требований законодательства:

  • У медицинского учреждения, где лечился заявитель, есть лицензия на право предоставления таких услуг.
  • Все купленные медикаменты были назначены лечащим врачом.
  • Приобретенные лекарства должны входить в перечень льготных лекарственных средств, утвержденный на федеральном уровне.

Подача заявления на получение вычета может быть осуществлена самостоятельно или через родственников пенсионера.

Список лекарственных препаратов подлежащих налоговому вычету

Дорогостоящие лекарственные препараты

Список лекарственных препаратов, подлежащих налоговому вычету — это документ, утвержденный Постановлением Правительства РФ №201 от 19 марта 2001 г. На его основании каждый налогоплательщик может претендовать на получение компенсации расходов на приобретение лекарственных средств как для себя, так и ближайших родственников.

Перечень препаратов

Перечень лекарственных средств для получения налогового вычета в 2017-2018 году представлен в таблице ниже.

Группа препаратовПримеры лекарствФорма выпуска
Средства для наркоза
  • галотан;
  • гексобарбитал;
  • динитрогена оксид;
  • кетамин;
  • натрия оксибат;
  • тиопентал натрия;
  • эфир диэтиловый
  • раствор для ингаляционной анестезии во флаконах;
  • порошок для инъекций;
  • газ в баллонах;
  • раствор для инъекций;
  • лиофилизированный порошок для инъекций;
  • жидкость во флаконах
Местные анестетики
  • раствор для инъекций;
  • аэрозоль, раствор для инъекций, гель, раствор в капсулах, глазные капли
Миорелаксанты
  • атракурия бесилат;
  • ботулинический токсин, альбумин;
  • векурония бромид;
  • пипекурония бромид;
  • суксаметония бромид
  • раствор для инъекций;
  • лиофилизированный порошок для инъекций;
  • порошок для инъекций;
  • порошок для инъекций;
  • порошок
Наркотические анальгетики
  • морфин;
  • комбинация морфина, наркотина, папаверина, кодеина и тебаина;
  • пентазоцин;
  • пиритрамид;
  • тримеперидина;
  • гидрохлорид;
  • фентанил
  • раствор для инъекций, таблетки;
  • раствор для инъекций;
  • раствор для инъекций;
  • раствор для инъекций;
  • раствор для инъекций, таблетки;
  • раствор для инъекций
Ненаркотические анальгетики и нестероидныепротивовоспалительные препараты
  • ацетилсалициловая кислота;
  • диклофенак натрия;
  • ибупрофен;
  • кетопрофен;
  • лорноксикам;
  • мелоксикам;
  • налбуфин;
  • трамадол
  • таблетки;
  • таблетки, драже, раствор для инъекций, свечи, гель, глазные капли;
  • капсулы, таблетки, сироп, крем;
  • таблетки, капсулы, свечи, гель, порошок для раствора;
  • таблетки, лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора;
  • таблетки, суппозитории;
  • раствор для инъекций
  • раствор для инъекций, капсулы, таблетки, капли для приема внутрь, свечи
Средства для лечения подагрыАллопуринолТаблетки
Антигистаминные средства
  • квифенадин;
  • кетотифен;
  • хлоропирамин
  • таблетки;
  • таблетки, капсулы, сироп;
  • таблетки, раствор для инъекций
Противосудорожные средства
  • вальпроевая кислота;
  • карбамазепин;
  • клоназепам;
  • ламотриджин;
  • фенитоин;
  • фенобарбитал;
  • этосуксимид
  • таблетки, капсулы, сироп, драже, суспензия, капли;
  • таблетки;
  • таблетки, капли, раствор для инъекций;
  • таблетки;
  • таблетки;
  • раствор для приема внутрь;
  • капсулы
Средства для лечения алкоголизма и наркомании
  • раствор для инъекций;
  • капсулы
Противовирусные средства:
  • ацикловир;
  • ганцикловир;
  • диданозин;
  • зидовудин;
  • индинавир;
  • ифавиренц;
  • ламивудин;
  • невирапин;
  • ставудин
  • таблетки, мазь, крем, порошок для инъекций;
  • капсулы, порошок для инъекций;
  • таблетки, порошок для орального раствора;
  •  капсулы, сироп, раствор для инъекций;
  • капсулы;
  • капсулы;
  • раствор для внутреннего применения;
  • суспензия;
  • капсулы, порошок для орального раствора
Антибактериальные
  • азитромицин;
  • амикацин;
  • амоксициллин + клавулановая кислота;
  • ампициллин;
  • бензатин;
  • бензилпенициллин;бензилпенициллин;
  • ванкомицин;
  • гентамицин;
  • джозамицин;
  • доксициклин;
  • имипенем;
  • карбенициллин
  • порошок, сироп;
  • порошок для инъекций, раствор для инъекций;
  • раствор для инъекций;
  • капсулы, порошок для инъекций;
  • порошок для инъекций;
  • порошок для инъекций;
  • порошок для инъекций;
  • мазь, крем, раствор для инъекций, глазные капли;
  • таблетки, суспензия;
  • таблетки, капсулы, порошок для инъекций;
  • порошок для инъекций;
  • порошок для инъекций
Цитостатические средства
  • азатиоприн;
  • араноза;
  • аспарагиназа;
  • блеомицин;
  • бусульфан;
  • винбластин;
  • винкристин;
  • винорельбин;
  • гемцитабин;
  • гидроксикарбамид;
  • дакарбазин;
  • дактиномицин.
  • таблетки;
  • порошок для инъекций;
  • порошок для инъекций;
  • порошок для инъекций;
  • таблетки;
  • лиофилизированный порошок для инъекций;
  • лиофилизированный порошок для инъекций;
  • лиофилизированный порошок для инъекций;
  • раствор для инъекций;
  • лиофилизированный порошок для инъекций;
  • капсулы;
  • порошок для инъекций, раствор для инъекций
Противоаритмические средства
  • аллапинин;
  • амиодарон;
  • атенолол;
  • метопролол;
  • прокаинамид;
  • пропафенон;
  • хинидин;
  • этацизин
  • таблетки, раствор для инъекций;
  • таблетки, раствор для инъекций;
  • таблетки;
  • таблетки;
  • таблетки, раствор для инъекций;
  • таблетки;
  • таблетки;
  • таблетки
Неполовые гормоны, синтетическиесубстанции и антигормоны
  • бетаметазон;
  • бромокриптин;
  • гидрокортизон;
  • гонадотропин
  • хорионический;
  • дезоксикортон;
  • дексаметазон;
  • десмопрессин;
  • дигидротахистерол; кломифен;
  • левотироксин натрий
  • мазь, крем, капли, раствор для инъекций;
  • капсулы;
  • лиофилизированный порошок для инъекций, раствор для внутривенных инъекций, мазь, лосьон;
  • порошок для инъекций;
  • таблетки;
  • глазные капли, раствор для инъекций;
  • раствор для инъекций, капли;
  • капсулы, порошок для инъекционного раствора, капли;
  • капсулы, порошок для инъекционного раствора, капли;
  • таблетки
Инсулин и средства,используемые при сахарном диабете
  • акарбоза;
  • глибенкламид;
  • гликвидон;
  • гликлазид;глимепирид;
  • глипизид;
  • глюкагон;
  • инсулин ДлД;
  • инсулин КД;
  • инсулин — Комб;
  • инсулин СрД;
  • метформин;
  • пиоглитазона;
  • гидрохлорид;
  • репаглинид
  • таблетки;
  • таблетки;
  • таблетки;
  • таблетки;
  • таблетки;
  • таблетки;
  • порошок для инъекций;
  • раствор для инъекций;
  • раствор для инъекций, суспензия для инъекций;
  • суспензия для инъекций;
  • суспензия для инъекций;
  • таблетки;
  • таблетки;
  • таблетки
Средства терапии при почечнойнедостаточности и пересадке органов
  • иммуноглобулин антитимоцитарный;
  • кетоаналоги аминокислот;
  • раствор для перитонеального диализа;
  • циклоспорин
  • раствор для инфузий;
  • таблетки;
  • раствор;
  • капсулы, раствор, концентрат для инфузий

Важно! Здесь перечислена часть лекарственных препаратов. Полный список медикаментов, по которым можно получить компенсацию, отражен в Постановлении Правительства РФ от 19 марта 2001 г.

Вычет по расходам на лечение или приобретение лекарственных средств относится к социальным компенсациям. Он предоставляется каждому налогоплательщику, который оплатил медикаменты из собственного бюджета для определенного круга лиц. К нему относятся:

  • сам налогоплательщик;
  • супруг или супруга налогоплательщика;
  • родители;
  • дети до 18 лет.

Важно! С порядком предоставления данного налогового вычета можно ознакомиться в п.3 ст. 219 НК РФ.

Расчет налогового вычета ведется на основании максимальной суммы расходов на лечение или покупку лекарственных средств. Эта сумма равна 120 тыс. рублей.

Важно! При оплате дорогостоящих лекарств или медицинских услуг отсутствуют ограничения на размер вычета, то есть он предоставляется в полном объеме.

Для определения дорогостоящих препаратов и услуг можно ориентироваться по коду приобретенных лекарств или услуг, который указывается в «Справке об оплате медицинских услуг для представления в налоговые органы». Кодов всего два и к ним относятся:

  • код «1» — не дорогостоящие лечение или препарат;
  • код «2» — дорогостоящие лечение.

Как получить налоговый вычет

Налоговый вычет на лекарства из перечня можно легко получить самостоятельно. Для этого нужно выполнить следующие действия:

  1. Заполнить налоговую декларацию по форме 3-НДФЛ в конце года, когда были куплены лекарства.
  2. Обратиться в бухгалтерию на работе и получить справку 2-НДФЛ о суммах начисленных и удержанных налогов.
  3. Подготовить копии документов, которые подтверждают право на получение вычета на основании расходов на оплату лечения, в том числе санитарно-курортного оздоровления или на приобретение медикаментов:
    • договора с медучреждением на оказание медицинских услуг;
    • оригинал справки об оплате медицинских услуг;
    • справки из медицинского учреждения, в которой указано, что для проведения лечения пациенту (лицу, оплачивающему лечение) необходимо за свой счёт приобрести дорогостоящие медикаменты, предусмотренные договором на оказание медицинских услуг (в случае, если вычет производится по расходам на лечение с применением дорогостоящих расходных материалов);
    • корешка санаторно-курортной путёвки, если налогоплательщик проходил реабилитацию в санаторно-курортном учреждении;
    • платежные документы, которые подтверждают факт расходов налогоплательщика на оплату лечения или покупку лекарств: кассовые чеки, платежные поручения и т.д.
  4. Подать в налоговую инспекцию копии документов вместе с заполненной декларацией.

Если требуется компенсация по факту лечения на основании договора ДМС (добровольного медицинского страхования), то к декларации необходимо прикрепить копии: договора, медицинского полиса и чека для получения страховки. Для получения вычета на покупку лекарств дополнительно нужно предоставить оригинал ИНН (индивидуальный номер налогоплательщика) и рецепта, выписанного врачом, с пометкой для налоговой инспекции.

Для получения налогового вычета на лекарства из списка до окончания налогового периода, нужно выполнить следующие действия:

  1. Написать заявление на получение уведомления от налогового органа о праве на социальный вычет.
  2. Подготовить копии документов, подтверждающих право на получение социального вычета.
  3. Предоставить в налоговый орган по месту жительства заявление на получение уведомления о праве на социальный вычет с приложением копий документов, подтверждающих это право.
  4. По истечении 30 дней получить в налоговом органе уведомление о праве на социальный вычет.
  5. Предоставить выданное налоговым органом уведомление работодателю, которое будет являться основанием для неудержания НДФЛ из суммы выплачиваемых физическому лицу доходов до конца года.

Важно! Перед походом в налоговую инспекцию необходимо взять оригиналы прикрепленных к декларации документов, так как они будут использованы в ходе проверки, инициированной налоговым инспектором.

Вычет на медматериалы при дорогостоящем лечении

Под понятием дорогостоящего лечения подразумевается услуга или медикамент, утвержденный постановлением от 19.03.2001 № 201.

Медучреждение должно обладать соответствующей лицензией, которая позволяет оказывать такие услуги.

Это означает, что если подобные лекарства отсутствуют в учреждении, то пациент может их приобрести самостоятельно, а затем обратиться за получением вычета по факту покупки.

Важно! При обращении за вычетом необходимо предъявить документы, подтверждающие факт прохождения дорогостоящего лечения или покупки лекарств.

Для подтверждения в ИФНС по месту жительства можно предоставить следующие документы:

  • справку из медучреждения, проводящего дорогостоящее лечение, о том, что лечащий врач назначил данные медсредства;
  • квитанцию или иной платежный документ о подтверждении оплаты за выписанные врачом медсредства;
  • справку об оплате за дорогостоящие услуги (если они были получены бесплатно, то должна стоять сумма 0 руб.).

Нюансы получения вычета: оплата родственниками

Если лекарства были куплены для лечения детей или супруги, то к стандартному пакету документов нужно прикрепить копии: свидетельства о браке, о рождении детей или собственного свидетельства о рождении (при покупке медикаментов своим родителям).

Важно! С 2013 года появилась возможность претендовать на социальные вычеты из средств, которые были потрачены на лечение и покупку лекарств детей до 18 лет, находящихся под опекой.

При невозможности личного приобретения медикаментов и дальнейшего получения вычета за пациента, это могут сделать только две группы лиц. К ним относятся:

  1. Супруг или ребенок. В данном случае для покупки медикаментов и получения компенсации дополнительные документы не требуются.

Самое дорогостоящее лекарство в мире

Дорогостоящие лекарственные препараты

Статья на конкурс «био/мол/текст»: Не так давно, в мае 2019 года, произошло знаковое событие в сфере лечения генетических заболеваний: Управление по санитарному надзору за качеством продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Zolgensma («Золгенсма», или онасемноген абепарвовек). Это лекарственное средство предназначено для генотерапевтического лечения спинально-мышечной атрофии (СМА). Сегодня «Золгенсма» является самым дорогим лекарственным препаратом в мире.

Эта работа опубликована в номинации «Свободная тема» конкурса «био/мол/текст»-2019.

Генеральный спонсор конкурса и партнер номинации «Сколтех» — Центр наук о жизни Сколтеха.

Спонсор конкурса — компания «Диаэм»: крупнейший поставщик оборудования, реагентов и расходных материалов для биологических исследований и производств.

Спонсором приза зрительских симпатий выступила компания BioVitrum.

«Книжный» спонсор конкурса — «Альпина нон-фикшн»

Спинально-мышечной атрофией, или СМА, называют смертельно опасное нейродегенеративное заболевание, в процессе развития которого у пациента происходит постепенная атрофия скелетной мускулатуры.

В результате человек теряет или так и не приобретает способности ходить, самостоятельно стоять, сидеть без поддержки. Со временем возникает сколиоз и другие ортопедические проблемы. Также СМА-пациенты, если они не получают должного ухода и лечения, постепенно утрачивают способность самостоятельно дышать, глотать, кашлять.

Пациенты с первым, самым тяжелым, типом СМА еще несколько лет назад, как правило, не доживали и до двух лет [1].

СМА возникает из-за потери участка хромосомы или точечной мутации гена SMN1, расположенного в пятой хромосоме. В результате этого нарушается синтез SMN-белка, недостаток которого приводит к гибели моторных нейронов и атрофии скелетной мускулатуры [2].

Для того чтобы болезнь проявилась, носителем рецессивной мутации в гене SMN1 должны быть оба родителя. Примерно каждый 40-й житель Земли является таким носителем.

Подробнее о причинах возникновения, диагностике, течении спинально-мышечной атрофии читайте в статье «Надежда для СМАйликов» [3].

Терапия спинально-мышечной атрофии до появления «Золгенсмы»

До недавнего времени методы лечения СМА сводились к поддерживающей терапии. Больным рекомендовали специальное питание, витамины, умеренные физические нагрузки, при необходимости — хирургическое вмешательство, искусственная вентиляция легких. К сожалению, до сих пор значительная часть СМА-пациентов получает лишь такое лечение.

Рисунок 1. «Спинраза» — первый препарат, одобренный для лечения СМА

С 2016 года сначала в США, а затем и в Европе для лечения спинально-мышечной атрофии стали применять препарат «Спинраза» (нусинерсен) [4]. Он позволяет существенно увеличить продукцию полноценного SMN-белка, что ведет к сглаживанию симптомов заболевания. Терапия тем эффективнее, чем меньше возраст пациента.

Стоимость препарата составляет несколько сот тысяч долларов в год, поэтому его закупка осуществляется не за счет пациента. Одна за другой страны разных континентов одобрили препарат и стали применять для спасения жизней своих сограждан. В некоторых государствах этот процесс сильно затянулся из-за бюрократических проволочек и нехватки финансирования.

В РФ «Спинразу» Минздрав одобрил в начале 2019. В свою очередь компания «Биоген», производитель «Спинразы», в апреле 2019 г. объявила об открытии в России «Программы расширенного доступа» для лечения СМА нусинерсеном. Благодаря этой программе доступ к препарату получили 40 детей из России, страдающих СМА I типа [5].

В августе «Спинраза» была включена в Государственный реестр лекарственных средств РФ. Однако охват больных все еще слишком мал. В Российской Федерации зарегистрировано около 800 СМА-пациентов, и далеко не все они получают инъекции «Спинразы».

Отличия «Золгенсмы» от «Спинразы»

После появления на фармацевтическом рынке «Спинразы» все ждали выхода принципиально нового препарата для лечения СМА, основанного на генотерапевтическом подходе.

Лидером в данной разработке оказалась компания «Новартис» (Novartis), которая в 2018 году купила компанию «Авексис» (AveXis) за 8,7 млрд долларов, а в 2019 вышла на рынок c препаратом «Золгенсма» (Zolgensma, он же AVXS-101, или онасемноген абепарвовек) [6].

Рисунок 2. Логотип препарата «Золгенсма»

Чем же «Золгенсма» принципиально отличается от препарата «Спинраза»? Самое важное различие заключается в механизме действия: «Спинраза» исправляет дефект сплайсинга матричной РНК гена SMN2, но она никак не затрагивает ген SMN1, мутации в котором и являются основной причиной развития спинально-мышечной атрофии.

Действие же препарата «Золгенсма» направлено именно на ген SMN1. Благодаря использованию этого лекарственного средства, мутировавший или отсутствующий ген SMN1 замещается функционально полноценным геном [1].

Происходит это следующим образом: препарат содержит функционально полноценный ген SMN1, который находится внутри вектора. Задача вектора — быстро доставить его в мотонейроны тела (рис. 3).

Рисунок 3. Условное изображение вектора, входящего в состав «Золгенсмы»

Для создания вектора использовали аденоассоциированный вирус (adeno-associative virus 9, или AAV9).

Это представитель семейства парвовирусов, который способен инфицировать клетки человека и других приматов, но при этом не является патогенным. Все это делает AAV9 отличным генетическим вектором.

Собственный генетический материал вируса удалили и вместо него поместили функционально полноценный ген SMN1 (рис. 4).

Рисунок 4. Условная схема механизма создания вектора

После того, как ген прибывает в нужную локацию, вектор разрушается и выводится из организма.

СМА-пациенту необходима всего одна инфузия препарата «Золгенсма» в течение жизни, в то время как лечение «Спинразой» требует нескольких доз в год. Отсюда и стоимость «Золгенсмы»: 2 125 000 долл. США.

Такая ценовая политика компании-производителя делает данный препарат самым дорогим лекарственным средством на сегодняшний день. Для сравнения, стоимость все той же «Спинразы» составляет 125 тыс. долларов за одну дозу.

При этом в первый год лечения нужно шесть инфузий, в последующие периоды — три инфузии ежегодно.

Насколько оправдана такая цена препарата и какова же его себестоимость? «Новартис» не афиширует информацию относительно себестоимости «Золгенсмы», поэтому эксперты оценивают стоимость препарата по двум показателям: качество жизни пациента с учетом прожитых лет (QALY) и добавленные годы жизни (LYG).

По данным Института клинико-экономической экспертизы (Institute for Clinical and Economic Review, ICER), исходя из показателя QALY стоимость «Золгенсмы» должна быть в пределах 1,1–1,9 миллионов долл. США; исходя из показателя LYG — 1,2–2,1 миллиона долл. США.

Таким образом, можно сказать, что стоимость «Золгенсмы» завышена по отношению к оценкам экспертов [7].

При формировании своей ценовой политики компания «Новартис» отталкивалась от стоимости препарата «Спинраза». По задумке производителя в течение десяти лет на лечение СМА-пациента «Спинразой» необходимо будет потратить более 4 млн долларов, в то время как одна инфузия «Золгенсмы» стоит 2 млн 125 тысяч. Таким образом, в долгосрочной перспективе второй вариант более выгоден [8], [9].

Компания «Новартис» ожидала, что «Золгенсма» станет «блокбастером», то есть принесет более 1 млрд долларов за первый год продаж. Однако скандал, который возник вокруг «Золгенсмы», может не дать осуществиться этим планам. Летом 2019 г.

компания «Новартис» сама сообщила FDA о манипуляции с данными при проведении тестирования препарата на животных.

Если бы эти данные были известны FDA в мае, то разрешение на использование препарата «Золгенсма» «Новартис» получила бы позже, но сейчас принято решение не отзывать препарат [10].

Сумму в два с лишним миллиона долларов не в состоянии заплатить большинство СМА-семей, поэтому предполагается, что пациенты будут обеспечиваться жизненно важным лечением благодаря государственной поддержке или за счет страховых компаний.

Кроме того, производитель «Золгенсмы» предоставляет пятилетнюю рассрочку на оплату генной терапии и дает возможность пациенту не выплачивать оставшуюся сумму, если препарат перестанет действовать [8].

Сегодня препарат «Золгенсма» доступен только для жителей США, так как FDA — это единственная организация, которая его одобрила. Также есть ограничения по возрасту и тяжести заболевания: пока препарат применяется только для пациентов до двух лет с первым типом СМА.

В дальнейшем производитель планирует использовать препарат и для других групп людей, страдающих спинально-мышечной атрофией.

Важно также отметить, что «Золгенсма» вводится внутривенно. «Спинраза» же должна попасть в спинномозговую жидкость пациента, что создает ряд дополнительных проблем и рисков.

Побочные эффекты «Золгенсмы»

Кроме высокой стоимости, у «Золгенсмы» есть и другие серьезные недостатки. Возможными побочными эффектами препарата являются:

Не рекомендуется использование «Золгенсмы» у недоношенных детей до достижения ими полного гестационного возраста.

По данным компании-производителя на момент регистрации «Золгенсма» в рамках клинических исследований была применена для терапии 44 детей в возрасте от 0,3 до 7,9 месяцев с массой тела от 3 до 8,4 кг. Такая небольшая выборка объясняется тем, что СМА является редким заболеванием, поэтому набрать большое количество пациентов за короткий период времени — не такая уж и простая задача.

С другой стороны, небольшая выборка означает, что количество побочных эффектов препарата может быть значительно выше, чем известно на данный момент.

Так, производитель уведомляет, что один из СМА-пациентов, который участвовал в клинических исследованиях за пределами США, через 12 дней после инфузии препарата начал страдать от дыхательной недостаточности. Также у него были зафиксированы лейкоэнцефалопатия, приступы гипотензии и судорог примерно через месяц после начала лечения.

Через 52 дня наступил летальный исход. Но пока сложно сказать, является ли подобное развитие событий реакцией на введение препарата или же эти симптомы появились бы у СМА-пациента и без использования «Золгенсмы».

Важно также отметить, что долгосрочное влияние препарата на организм человека пока неизвестно. Прежде всего, не ясно, будет ли экспрессия гена SMN1 в организме пациента поддерживаться постоянно или постепенно сойдет на нет. Чтобы ответить на этот вопрос, «Новартис» обязана постоянно собирать данные долговременного наблюдения.

В разрезе стоимости это является ключевым риском для плательщиков. Компания-производитель пытается снизить эти риски, предлагая рассрочку на пять лет пациентам, с правом приостановить выплаты, если препарат не будет проявлять своего терапевтического действия.

Однако если экспрессия гена прекратится после истечения пятилетнего срока, то никакой финансовой компенсации за это не предусмотрено.

Не проводились исследования на животных по оценке онкогенного и мутагенного действий препарата, хотя есть данные о подобных исследованиях для вектора AAV9. Фактически, «Золгенсма» может оказаться как настоящей панацеей для людей, больных СМА, так и генетической бомбой замедленного действия, эффект которой будет заметен только через годы или десятилетия.

Следующий шаг

Компания-производитель «Золгенсмы» планирует в будущем применять препарат для пациентов разных возрастов со СМА II и III типов. Также «Новартис» работает над регистрацией препарата за пределами США.

Рисунок 5. Рисдиплам — препарат для лечения спинально-мышечной атрофии, который находится на стадии клинических испытаний на людях

Появление «Золгенсмы» на фармакологическом рынке повлияло на продажи «Спинразы», поэтому компания «Биоген» уже проводит клинические исследования, направленные на усиление терапевтической активности «Спинразы» путем увеличения ее дозы [11].

Но «Спинраза» и «Золгенсма», возможно, недолго будут единственными препаратами для лечения спинально-мышечной атрофии. Компания «Рош» (Roche) уже достаточно давно ведет клинические испытания своего лекарственного средства (рисдиплама) и, по всей видимости, в ближайшие пару лет данный препарат также выйдет на фармацевтический рынок (рис. 5).

Рисдиплам, как и нусинерсен («Спинраза»), не влияет на ген SMN1, а модифицирует сплайсинг мРНК гена SMN2. Однако у рисдиплама есть существенное отличие: препарат принимается перорально и не требует введения в спинно-мозговую жидкость. Кроме того, рисдиплам подходит для всех типов СМА и в клинических испытаниях показывает более высокую эффективность, чем нусинерсен [12].

По прогнозам экспертов, цена препарата будет значительно ниже, чем «Спинразы» и «Золгенсмы», поэтому новое средство сможет составить серьезную конкуренцию уже существующим лекарствам [8].

Уже в конце 2019 года компания Roche планирует подать документы на одобрение препарата в FDA и EMA (Европейское медицинское агентство) [13].

Сегодня «Золгенсма» является одним из немногих одобренных генотерапевтических препаратов, и единственный — для лечения СМА. Данная технология является чрезвычайно перспективной и теоретически может подарить шанс СМА-пациентам на продолжительную жизнь высокого качества. Однако возможные побочные эффекты и высокая стоимость препарата пока не позволяют делать поспешных радужных выводов.

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.